O Instituto Butantan confirmou, nessa 6ª feira (2.abr.2021), que os testes em humanos do soro hiperimune anti-Sars-CoV-2 serão iniciados neste mês. A autorização para a testagem foi concedida pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) em 24 de março.
Até o momento, o medicamento foi testado somente em animais, como hamsters, e atingiu todas as expectativas dos cientistas em relação à eficácia. Não há confirmação sobre detalhes ou datas dos testes nos seres humanos.
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O soro contra o coronavírus foi produzido em parceria com a USP (Universidade de São Paulo). Os estudos conduzidos pelo infectologista Esper Kallás e o médico José Medina mostraram capacidade para diminuir a carga viral e a inflamação, além da preservação da estrutura pulmonar.
O pedido de autorização do estudo foi enviado pelo Butantan em 2 de março. A Anvisa levou 9 dias para analisar a proposta de pesquisa clínica. O restante do tempo foi utilizado pelo Butantan para complementar dados técnicos que faltavam no pedido original.
O objetivo da avaliação de uma proposta de pesquisa clínica é verificar se o estudo é suficiente para produzir dados confiáveis sobre a segurança e a eficácia do medicamento. Isso envolve a avaliação do desenho estatístico da pesquisa, perfil de voluntários, definição de doses que serão testadas, entre outros aspectos.
Eis como foi o processo:
2 de março – a Anvisa recebeu do Instituto Butantan o DDCM (Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento) do soro hiperimune anti-Sars-CoV-2;
4 de março – a Agência enviou suas considerações técnicas para o Instituto sobre o primeiro pedido (exigência técnica);
10 de março – o Butantan enviou o DEEC (Dossiê Específico de Ensaio Clínico), que apresenta a proposta de como o estudo será realizado, quantos voluntários participarão e onde os estudos serão conduzidos;
13 de março – o Butantan respondeu às exigências técnicas;
19 de março – a Anvisa e o Butantan realizaram reunião para avaliar o protocolo clínico apresentado e a Agência enviou as exigências adicionais de questões não respondidas;
23 de março – o Butantan enviou as informações adicionais pactuadas em reunião;
24 de março – a Anvisa autorizou a pesquisa clínica, condicionada a um Termo de Compromisso para apresentação de dados faltantes.
