Na noite desta sexta (11/03), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu a primeira solicitação do Instituto Butantan para vacinação pediátrica de 3 a 5 contra a Covid-19.
O prazo de avaliação da agência para esse novo pedido é de até sete dias úteis e começa a contar a partir da proóxima segunda (14/03).
“A análise técnica será feita pela Anvisa de forma rigorosa e com toda a cautela necessária para esse público específico”, informou a agência.
O imunizante está em uso emergencial no Brasil desde 17 de janeiro de 2021. No dia 20 de janeiro de 2022, a Anvisa aprovou a inclusão da vacinação com a Coronavac para crianças de 6 a 11 anos.
Procedimentos
A Anvisa esclarece que a solicitação de inclusão de uma nova faixa etária deve ser feita pelo laboratório desenvolvedor da vacina.
“Para incluir novos públicos na indicação de uma bula, o laboratório precisa conduzir e apresentar estudos que demonstrem a relação de segurança e eficácia da vacina para a nova faixa etária”.
No caso de vacinas para o público infantil, alguns dos principais pontos de atenção da Anvisa “se referem aos dados de segurança e eventos adversos identificados, ajuste de dosagem da vacina, fatores específicos dos organismos das crianças em fase de desenvolvimento, entre outros.”, informou.
Fonte: CNN.
