A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nesta quarta-feira (22/9), o recolhimento de todos os lotes interditados da vacina Coronavac, importados pelo Instituto Butantan. Os imunizantes foram retidos de forma cautelar por uma resolução da agência em 4 de setembro.
A interdição ocorreu após a agência constatar que a Sinovac, fabricante da vacina e parceira do Instituto Butantan, havia enviado ao Brasil 25 lotes envasados em instalações não inspecionadas pela Anvisa, na China.
O conteúdo totalizava 12.113.934 doses de imunizantes. A agência pediu ao Instituto Butantan que enviasse informações de Boas Práticas de Fabricação do laboratório chinês, mas constatou que os dados não comprovam o envase da Coronavac em condições satisfatórias.
“Os lotes objetos da interdição não correspondem ao produto aprovado pela Anvisa nos termos da Autorização Temporária de Uso Emergencial (AUE) da vacina Coronacac. Isso porque estes lotes foram fabricados em local não aprovado pela Agência e, conforme informado pelo próprio Instituto Butantan, nunca inspecionado por autoridade com sistema regulatório equivalente ao da Anvisa”, assinalou o órgão regulador.
A organização cogitou realizar uma inspeção presencial na China, mas concluiu que a ação não afastaria a motivação que levou a interdição dos lotes, “por se tratar de produtos irregulares, visto que não correspondem ao produto aprovado pela Anvisa”.
O recolhimento deverá ser realizado pelo importador das vacinas, ou seja, o Instituto Butantan. A agência ressalta que o uso da Coronavac permanece autorizado no Brasil, e que o imunizante possui “relação benefício-risco favorável ao seu uso”, desde que produzido em laboratórios inspecionados pelo órgão regulador.
O Instituto Butantan afirmou que as 1,8 milhão de doses dos lotes bloqueados da Coronavac já foram recolhidas há uma semana. Segundo o Butantan,a medida “já havia sido determinada pelo governador João Doria há uma semana”.
Leia a nota do Butantan:
“A medida anunciada nesta quarta-feira (22) pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) já havia sido determinada pelo Governador João Doria há uma semana, com o recolhimento voluntário das doses interditadas. As primeiras 1,8 milhão de doses distribuídas para o Programa Nacional de Imunizações (PNI) já foram recolhidas e substituídas por vacinas produzidas pelo Butantan com IFA proveniente de fábrica na China, certificada previamente pela Anvisa.
Dessa forma, não houve qualquer prejuízo para o calendário de vacinação estipulado pelo Ministério da Saúde. O instituto reafirma que a vacina foi analisada pelo rigoroso controle de qualidade do Butantan e não há qualquer indício de desvio de qualidade nos lotes da CoronaVac.
Esclarecemos, ainda, que a medida cautelar estipulada pela Anvisa atinge, exclusivamente, às 8 milhões de doses que foram envasadas em uma planta específica da biofarmacêutica chinesa Sinovac, não tendo impacto em qualquer outro lote, especialmente os fabricados no Brasil.”
Estados afetados
Pelo menos 10 unidades da Federação receberam lotes da Coronavac interditados pela Anvisa.
De acordo com o Ministério da Saúde, as unidades da federação inicialmente afetadas foram: Minas Gerais, Paraná, Santa Catarina, Rondônia, Acre, Amapá, Rio de Janeiro e São Paulo.
Posteriormente, Goiás e Paraíba informaram que foram notificados pelo Ministério da Saúde por ter recebido lotes interditados.
Listagem dos lotes impactados
Lotes já distribuídos (12.113.934)
IB: 202107101H, 202107102H, 202107103H, 202107104H, 202108108H, 202108109H, 202108110H, 202108111H, 202108112H, 202108113H, 202108114H, 202108115H, 202108116H e L202106038.
SES/SP: J202106025, J202106029, J202106030, J202106031, J202106032, J202106033, H202106042, H202106043, H202107044, J202106039, L202106048.
Lotes em tramitação de envio ao Brasil (9 milhões)
IB: 202108116H, 202108117H, 202108125H, 202108126H, 202108127H, 202108128H, 202108129H, 202108168H, 202108169H, 202108170H, 2021081701K, 202108130H, 202108131H, 202108171K, 202108132H, 202108133H, 202108134H
Fonte: Metrópoles
