A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta terça-feira a retomada dos testes clínicos no país com a potencial vacina contra Covid-19 da farmacêutica Janssen-Cilag, subsidiária da Johnson & Johnson, informou a agência reguladora em nota.
Os testes com o candidato a imunizante estavam suspensos desde o dia 12 de outubro, depois de um participante dos estudos nos Estados Unidos apresentar um evento adverso grave.
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“A decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária garante segurança aos voluntários brasileiros que queiram participar do experimento”, disse a Anvisa no comunicado.
“Após avaliar os dados do evento adverso e as informações do Comitê Independente de Segurança e dados da autoridade regulatória norte-americana (Food and Drugs Administration -FDA) a Anvisa concluiu que a relação benefício e risco se mantém favorável e que o estudo poderá ser retomado”, acrescentou a agência.
Ainda de acordo com a Anvisa, quando o ensaio clínico foi interrompido, 12 voluntários no Rio de Janeiro já haviam recebido a dose da potencial vacina ou o placebo. O estudo com a candidata a vacina da Johnson & Johnson no Brasil deve ser realizado em 11 Estados e incluir até 7.560 voluntários.
“É importante destacar que a Anvisa continuará acompanhando todos os eventos adversos observados durante o estudo e, caso seja identificada qualquer situação grave com voluntários brasileiros, irá tomar as medidas previstas nos protocolos para a investigação criteriosa”, disse a Anvisa.
